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            標準法規
            新版《食品生產許可審查通則》10月1日起實施
            信息來源:國家食藥監總局    發布日期:2016-08-30 14:34:27    瀏覽次數:3167    [ | | ]    
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               816,國家食藥監總局發布《食品生產許可審查通則》(以下簡稱《通則》),重新修訂的《通則》將于今年101日起正式實施。新《通則》旨在落實《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》的有關規定,加強食品生產監督管理,規范食品生產許可審查活動。原2010版《通則》不再執行,在新的生產許可審查細則修訂出臺前,現有的各類食品生產許可證審查細則繼續有效。

              隨著食品安全法的修訂實施以及新一輪食品安全監管體制改革的啟動和推進,我國對食品生產領域的監督管理工作日益加強。特別是《食品生產許可管理辦法》實施后,其配套技術文件的發布已迫在眉睫?!锻▌t》是企業獲得食品生產許可必須達到的技術要求,對指導食品生產企業完善生產條件,嚴格過程控制,加強原料把關和出廠檢驗,保證食品安全具有重要的作用。

              凸顯“兩通一簡”三大變化

              《通則》按照國務院關于簡政放權、放管結合的要求,在簡化內容、優化程序、提高效率、服務發展方面,與2010版《通則》相比,有“兩通一簡”三大變化:

                實現《通則》的通用性  食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑通用一個《通則》,對同一企業生產不同類別食品,統一審查基本要求,與“一企一證”原則實現有效銜接。

                實現許可與監管的聯通  加強生產許可與日常監管的銜接,體現加強事中事后監管的原則?,F場核查中發現的整改問題,在企業取得許可證后一個月內完成,三個月內監督檢查,不僅縮短企業辦證時限,而且使許可和監管活動緊密聯通。

                簡化了許可審查條件、要求和內容  其一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求,企業延續和變更事項僅對變化情況進行現場核查;其二簡化了對試制產品檢驗合格報告的要求,企業可以委托有資質的檢驗機構進行檢驗,也可以自行檢驗;其三簡化了對外設倉庫的核查要求,可通過提供影像資料等方式進行核查;其四簡化了許可文書,對于申請材料和審查文書進行簡化,方便許可實施。

              適用范圍更加明確

              《通則》適用于食藥監管部門對申請人的食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑生產許可申請以及許可的變更、延續等審查工作,包括申請材料審查和現場核查。

                地方特色食品則依據生產許可審查細則開展審查的,審查細則應符合《食品生產許可管理辦法》(以下簡稱《許可辦法》)第八條的規定。

                保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品以及另有法律、法規、規章規定的,應從其規定。

                值得注意的是,《通則》不適用于食品生產加工小作坊,其審查依照各省、自治區、直轄市的相關規定執行。

                此外,《通則》規定,對申請材料的審查主要包括:食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。

                申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當審查與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。

                食品添加劑生產許可,按照《許可辦法》第十六條規定的材料進行審查。

              嚴格劃分了許可審查的方式  《通則》將生產許可審查劃分為申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生產食品品種變化、法人代表人事變更等,可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時,為嚴格生產條件,保證食品質量安全,《通則》規定,對工藝流程、主要生產設備設施、食品類別發生變化的,必須進行現場核查。

              優化了現場核查要求  《通則》既規定了必須進行現場核查的情形,又全面規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求,優化了核查評分表、簽到表,提高了現場核查的可操作性。

              完善了許可審查機制  賦予申請人核查整改機會,對于判定結果為通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況,準予申請人在一個月內進行整改,發放生產許可,由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可后三個月內對獲證企業開展一次監督檢查,重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

              提出了行政許可方便服務機制  第一,下放許可決定的權力,盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項,提高行政效率、方便申請人;第二,準許申請人委托代理人申請生產許可證;第三,對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查;對能夠當場作出許可決定的,應當場決定,能即時辦結的事項,要抓緊即時辦結;第四,要求改進許可工作方式,積極推進電子政務,運用信息網絡等現代技術手段,簡化程序、減少環節,切實提高管理水平、強化服務、方便群眾。

              特殊食品規定特殊要求

              《通則》對特殊食品在申請生產許可時,提出特殊要求:

                一是保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產企業申請食品生產許可時,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品或產品配方注冊或備案文件。

                二是申請變更或延續食品生產許可的企業,如果經注冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發生變化的,相關生產企業應當在辦理食品生產許可的變更前,辦理產品或產品配方注冊或者備案變更手續,并向審批部門提供相應的產品注冊或備案文件。

                三是申請變更的企業,還應當就企業變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件。申請延續的,還應當就企業變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告。

                另外,《許可辦法》規定,這些食品在產品或產品配方注冊時經過現場核查的,為避免重復核查,省級食品藥品監督管理部門可以根據情況,決定是否進行現場核查。

                此外,從事食品添加劑生產活動,應當依法取得食品添加劑生產許可,《通則》適用于食品添加劑的生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。其規定,申請食品添加劑生產許可,應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

                國家食藥監總局要求,地方各級食藥監部門嚴格按照《許可辦法》和《通則》規定的程序和要求,進一步優化許可流程,提高許可效率,加強監督管理,不斷提高食品安全管理能力和水平,有效防控食品安全風險,保障公眾飲食安全。

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